Tâm điểm đầu tư

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

1/6/2022 7:09:00 AM

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Ảnh minh hoạ.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Theo Nhịp sống kinh tế

Vĩnh Long bứt tốc cho mục tiêu tăng trưởng từ 10%

Thứ Sáu, 21/08/2026 06:18 SA

Sau khi GRDP 6 tháng đầu năm tăng 6,41%, Vĩnh Long phải tạo nhịp tăng trưởng cao hơn trong nửa cuối năm để đạt mục tiêu cả năm từ 10% trở lên. Công nghiệp chế biến, năng lượng, thương mại - dịch vụ, nông nghiệp và các dự án tạo sản lượng mới đang được xác định là những động lực cần khơi thông mạnh mẽ.

Giải nén áp lực chi phí sản xuất nông nghiệp

Thứ Bảy, 15/08/2026 04:24 SA

Sự biến động liên tục của thị trường năng lượng và các tuyến vận tải quốc tế đang đặt ngành nông nghiệp Việt Nam trước bài toán chi phí đầy thách thức. Để bảo vệ biên lợi nhuận cho người sản xuất và giữ vững đà tăng trưởng, nhiều chính sách đã được áp dụng để duy trì nền tảng cho toàn ngành.

Từ 2030, quản lý 100% cao tốc bằng ứng dụng trí tuệ nhân tạo

Thứ Sáu, 14/08/2026 06:16 SA

Bộ Xây dựng đặt mục tiêu đến năm 2030, 100% các tuyến cao tốc đang khai thác sẽ hoàn thành kết nối dữ liệu về Nền tảng quản lý hệ thống giao thông thông minh đường bộ (ITS Core).

Sau 6 tháng, tổng vốn cam kết vào VIFC - HCM đạt khoảng 20 tỷ USD

Thứ Năm, 13/08/2026 06:26 SA

Đây là tổng vốn cam kết từ các nhà đầu tư, đối tác trong và ngoài nước vào Trung tâm Tài chính Quốc tế Việt Nam tại TP.HCM (VIFC-HCMC) kể từ khi đi vào hoạt động 11/2/2026 đến nay.

Kinh tế-xã hội 7 tháng: Nhiều ngành, lĩnh vực duy trì xu hướng tích cực

Thứ Ba, 04/08/2026 04:53 SA

Báo cáo tại Phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 7/2026, diễn ra chiều 3/8, Bộ trưởng Bộ Tài chính Ngô Văn Tuấn cho biết từ đầu năm đến nay, nhiều ngành, lĩnh vực sản xuất kinh doanh duy trì xu hướng tích cực như: Công nghiệp, bán lẻ hàng hóa và dịch vụ, du lịch...

Nhập siêu hơn 20 tỷ USD: Việt Nam còn cơ hội lấy lại thế xuất siêu?

Thứ Bảy, 01/08/2026 05:23 SA

Sau nhiều năm liên tiếp duy trì trạng thái xuất siêu, cán cân thương mại đã chuyển sang nhập siêu hơn 20 tỷ USD trong gần 7 tháng đầu năm 2026. Tuy nhiên, theo các chuyên gia, đây chưa phải là tín hiệu đáng lo ngại khi phần lớn kim ngạch nhập khẩu phục vụ mở rộng sản xuất, đầu tư và chuẩn bị cho chu kỳ xuất khẩu cuối năm.

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Vĩnh Long bứt tốc cho mục tiêu tăng trưởng từ 10%

Giải nén áp lực chi phí sản xuất nông nghiệp

Từ 2030, quản lý 100% cao tốc bằng ứng dụng trí tuệ nhân tạo

Sau 6 tháng, tổng vốn cam kết vào VIFC - HCM đạt khoảng 20 tỷ USD

Kinh tế-xã hội 7 tháng: Nhiều ngành, lĩnh vực duy trì xu hướng tích cực

Nhập siêu hơn 20 tỷ USD: Việt Nam còn cơ hội lấy lại thế xuất siêu?

Tin đọc nhiều

Vĩnh Long bứt tốc cho mục tiêu tăng trưởng từ 10%

Giải nén áp lực chi phí sản xuất nông nghiệp

Từ 2030, quản lý 100% cao tốc bằng ứng dụng trí tuệ nhân tạo

Sau 6 tháng, tổng vốn cam kết vào VIFC - HCM đạt khoảng 20 tỷ USD

Kinh tế-xã hội 7 tháng: Nhiều ngành, lĩnh vực duy trì xu hướng tích cực

Video

Cơ hội đầu tư

Mật ong Đồng Bằng Sông Cửu Long chuẩn hóa theo tiêu chuẩn OCOP

Mật ong Đồng Bằng Sông Cửu Long chuẩn hóa theo tiêu chuẩn OCOP

Thị trường tín chỉ carbon: Cơ hội tăng giá trị xuất khẩu cho cao su Việt Nam

Ngành tôm hùm hướng đến giải pháp bền vững, gia tăng giá trị

MỤC TIÊU XUẤT KHẨU NÔNG SẢN 100 TỶ USD: Nhận diện những 'nút thắt' để xuất khẩu thủy sản v ...

Diễn đàn đầu tư

Đổi mới mô hình phát triển, hướng tới lao động sáng tạo

Nông sản Việt thoát thế “chạy theo” quy định nhập khẩu

VETC và ePass thu phí: Làm rõ ranh giới giữa 'được thu' và 'tự ý áp phí'

An Giang mở rộng thị trường, nâng chất lượng cho sản phẩm OCOP

Miễn, giảm thuế có phải là giải pháp tối ưu để doanh nghiệp lớn lên?

FDI Quốc tế

Cơ hội nâng chất dòng vốn ngoại

Cuộc chơi FDI đã thay đổi: Việt Nam cần một 'khu rừng' thay vì 'những chiếc tổ'

TP.HCM hình thành cấu trúc cạnh tranh mới, hút FDI chất lượng cao

Doanh nghiệp FDI nhìn thấy cơ hội mới từ Nghị quyết 10

Nghị quyết 10: Từ thu hút vốn FDI đến thu hút công nghệ và tri thức

Pháp luật

Chính sách thuế tiếp sức doanh nghiệp nhỏ và vừa

Doanh nghiệp cần làm gì trước chiến dịch thanh lọc mã số thuế?

Việt Nam cấm nhập khẩu hàng hóa được sản xuất bởi hành vi cưỡng bức lao động

Bán hàng online cần biết để tránh rủi ro về thuế

Cơ quan thuế ‘dọn rác dữ liệu’: Hơn 600.000 DN trong tầm ngắm cần làm gấp 3 việc

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Tin đọc nhiều

Video

Thông tin liên hệ

Liên hệ đặt báo

Thành viên đăng bài