Tâm điểm đầu tư

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

1/6/2022 7:09:00 AM

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Ảnh minh hoạ.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Theo Nhịp sống kinh tế

“Dòng chảy” M&A hướng đến giá trị cốt lõi

Thứ Bảy, 20/12/2025 07:19 SA

Trong năm 2025, nhiều thương vụ mua bán và sáp nhập (M&A) được dẫn dắt bởi các tập đoàn quốc tế, tập trung chủ yếu vào một số lĩnh vực quan trọng như năng lượng, y tế, công nghiệp chế biến chế tạo, nông nghiệp công nghệ cao… Cụ thể, trong lĩnh vực sản xuất và công nghiệp, OCI Holdings (tập đoàn năng lượng và hóa chất Hàn Quốc), thông qua OCI ONE, một công ty con thuộc OCI TerraSus, đã mua 65% cổ phần của Elite Solar Power Wafer-nhà máy sản xuất tấm wafer cho pin mặt trời đang được xây dựng tại Việt Nam. Dự án có công suất giai đoạn đầu 2,7 GW, tổng mức đầu tư là 120 triệu USD, trong đó phần vốn của OCI ONE trị giá khoảng 78 triệu USD.

Khánh thành Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Huế

Thứ Bảy, 20/12/2025 05:28 SA

Sáng ngày 19/12/2025, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Huế (Hue International General Hospital - HIH) chính thức khánh thành tại số 15 đường Hà Nội, phường Thuận Hoá, thành phố Huế. Sự kiện có ý nghĩa đặc biệt khi tổ chức trong không khí chào mừng Đại hội Đảng toàn quốc lần thứ XIV, đồng thời được lựa chọn là một trong những điểm cầu truyền hình trực tiếp trên cả nước, thể hiện tầm vóc và vai trò của công trình đối với sự phát triển y tế – xã hội của địa phương và khu vực.

Việt Nam có thêm một nhà máy thủy điện nằm trong top đầu khu vực Đông Nam Á

Thứ Sáu, 19/12/2025 05:24 SA

Với việc hoàn thành đưa dự án Nhà máy Thủy điện Hòa Bình mở rộng vào vận hành đã nâng công suất nhà máy lên 2.400 MW.

Vietnam Airlines, Vietjet Air, Bamboo Airways hạ cánh khai trương Long Thành sáng 19/12/2025

Thứ Sáu, 19/12/2025 05:13 SA

Trong buổi sáng khánh thành Cảng hàng không quốc tế Long Thành, tàu bay của 3 hãng hàng không Vietnam Airlines, Vietjet và Bamboo Airways lần lượt hạ cánh thành công xuống công trình hạ tầng hàng không trọng điểm của quốc gia này.

Thành phố Huế sắp khai trương mô hình bệnh viện - khách sạn - nghỉ dưỡng

Thứ Tư, 17/12/2025 14:51 CH

Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng đa dạng và khắt khe, mô hình tích hợp bệnh viện với khách sạn và khu nghỉ dưỡng (Hospital – Hotel) đang trở thành xu thế toàn cầu. Tại Việt Nam, mô hình này đang được Bộ Y tế khuyến khích nhân rộng, tháng 12 này, Thành phố Huế sẽ chính thức ghi dấu ấn trên bản đồ y tế chất lượng cao với sự ra đời của một bệnh viện tầm cỡ quốc tế.

Vượt “gió ngược”, Việt Nam đạt tăng trưởng kinh tế ấn tượng trong năm 2025

Thứ Tư, 17/12/2025 04:39 SA

Chiều 16/12, tại Hà Nội, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tham dự Diễn đàn Kinh tế Việt Nam 2025, triển vọng 2026 với chủ đề “Kinh tế Việt Nam phát triển nhanh, bền vững, chuyển đổi xanh trong kỷ nguyên số”.

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

“Dòng chảy” M&A hướng đến giá trị cốt lõi

Khánh thành Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Huế

Việt Nam có thêm một nhà máy thủy điện nằm trong top đầu khu vực Đông Nam Á

Vietnam Airlines, Vietjet Air, Bamboo Airways hạ cánh khai trương Long Thành sáng 19/12/2025

Thành phố Huế sắp khai trương mô hình bệnh viện - khách sạn - nghỉ dưỡng

Vượt “gió ngược”, Việt Nam đạt tăng trưởng kinh tế ấn tượng trong năm 2025

Tin đọc nhiều

“Dòng chảy” M&A hướng đến giá trị cốt lõi

Khánh thành Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Huế

Việt Nam có thêm một nhà máy thủy điện nằm trong top đầu khu vực Đông Nam Á

Vietnam Airlines, Vietjet Air, Bamboo Airways hạ cánh khai trương Long Thành sáng 19/12/20 ...

Thành phố Huế sắp khai trương mô hình bệnh viện - khách sạn - nghỉ dưỡng

Video

Cơ hội đầu tư

Châu Á 2025: Đâu là điểm đến "số 1" của dòng vốn huy động?

TOD - lời giải cho bài toán “đa cực, đa trung tâm”

Công nghiệp chế biến, chế tạo - “trụ cột” hút vốn ngoại

Xoay trục thích ứng, xuất khẩu rau quả bứt phá

TPHCM giảm giá thịt, trứng và hải sản giúp người dân dễ mua sắm

Diễn đàn đầu tư

Cải cách hành chính tạo lực đẩy mới cho Lâm Đồng phát triển

Sân bay quốc tế Long Thành hướng tới trung tâm trung chuyển hàng không khu vực

Khi năng lượng xanh trở thành điều kiện cạnh tranh của nền kinh tế

Cơ hội tái định hình vai trò của ASEAN

Xuất khẩu trước ngưỡng chuyển đổi: Tăng trưởng cao phải đi cùng bền vững

FDI Quốc tế

Vốn FDI gia tăng vào Việt Nam: Cuộc chơi mới trên thị trường bất động sản

Để thu hút FDI chất lượng cao

Dòng vốn FDI nâng sức cầu căn hộ dịch vụ tại Hà Nội

Hưng Yên có thêm 19 dự án vốn đầu tư nước ngoài đăng ký hoạt động

Bắc Ninh thu hút gần 2 tỷ USD vốn FDI trong quý 1/2025

Pháp luật

Chống hàng giả trên thương mại điện tử: Việc không của… một ngành

18 phường, xã và đặc khu được ưu đãi đầu tư trên địa bàn TPHCM

Luật Thương mại điện tử: Tạo sân chơi bền vững cho doanh nghiệp

Luật Phá sản sửa đổi: Không để những “xác sống” gây hệ lụy

Để thuế không trở thành “điểm nghẽn” của chuỗi cung ứng nông sản

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

Tin khác

Tin đọc nhiều

Video

Thông tin liên hệ

Liên hệ đặt báo

Thành viên đăng bài