Tâm điểm đầu tư

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19

1/6/2022 7:09:00 AM

Tại cuộc họp chiều 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Ảnh minh hoạ.

Tối 5/1, Bộ Y tế đã có thông tin về Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.

Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của Tổ chức y tế thế giới.

Căn cứ cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 05/01/2022 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 03 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc;

Cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Theo Nhịp sống kinh tế

Kinh tế tháng 1: Khởi đầu tích cực

Thứ Bảy, 07/02/2026 06:19 SA

Theo Báo cáo tình hình kinh tế - xã hội tháng 1/2026 của Cục Thống kê (Bộ Tài chính), bức tranh kinh tế đầu năm ghi nhận nhiều tín hiệu tích cực trên hầu hết các lĩnh vực, tạo nền tảng thuận lợi cho phát triển ngay từ tháng đầu năm.

Không để hiện tượng chèn ép giá dịp Tết

Thứ Sáu, 06/02/2026 13:23 CH

Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà vừa ký ban hành Công điện 10/CĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường công tác tổ chức vận tải bảo đảm trật tự, an toàn giao thông dịp Tết Nguyên đán Bính Ngọ và mùa Lễ hội xuân năm 2026. Nội dung Công điện tập trung vào các giải pháp để không xảy ra hiện tượng chèn ép giá dịp Tết, đặc biệt trong lĩnh vực giao thông, vận tải.

Xây dựng bộ nhận diện hình ảnh quốc gia Việt Nam

Thứ Tư, 04/02/2026 16:03 CH

Phó Thủ tướng Mai Văn Chính đã ký Quyết định số 173/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ban hành Chiến lược truyền thông quảng bá hình ảnh Việt Nam ra nước ngoài giai đoạn 2026 - 2030, tầm nhìn đến năm 2045. aa Zalo

Kinh tế - xã hội tiếp tục đạt kết quả tích cực ngay từ tháng đầu năm

Thứ Tư, 04/02/2026 15:57 CH

Thời gian tới, các bộ, ngành, địa phương cần tập trung quán triệt, triển khai đồng bộ, quyết liệt, hiệu quả Nghị quyết Đại hội XIV của Đảng. Đây là các nội dung nằm trong nhóm nhiệm vụ trọng tâm được Thủ tướng Chính phủ chỉ rõ tại phiên họp Chính phủ với các địa phương tháng 1/2026 diễn ra ngày 4/2.

“Chìa khóa” thúc đẩy điện gió ngoài khơi

Thứ Hai, 02/02/2026 05:46 SA

Trong bối cảnh nhu cầu điện tăng nhanh và dư địa năng lượng truyền thống dần thu hẹp, dù được kỳ vọng trở thành trụ cột mới, tuy nhiên, việc phát triển điện gió ngoài khơi vẫn còn đó những tồn tại.

Tăng tốc hút vốn tư nhân cho kinh tế số

Thứ Sáu, 30/01/2026 05:11 SA

Theo báo cáo thường niên của Google, Temasek và Bain & Company, vốn tư nhân đầu tư vào nền kinh tế số Đông Nam Á trong 6 tháng đầu năm 2025 đạt 7,7 tỷ USD, tăng 15% so với cùng kỳ năm trước.

Đề xuất cấp phép 3 thuốc có hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19