Vaccine Covivac ngừng thử nghiệm giai đoạn 3 vì thiếu tình nguyện viên
Đại diện Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC) cũng cho biết, đã thông báo tạm ngừng thử nghiệm vaccine Covivac tới Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Hiện IVAC chưa có kế hoạch về thời gian tiếp tục nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3.
Theo đại diện nhóm nghiên cứu, hiện rất khó tìm được địa phương có vài nghìn người chưa tiêm vaccine COVID-19 và đủ tiêu chuẩn tham gia thử nghiệm lâm sàng. Vì vậy, nhóm nghiên cứu phải tạm ngừng thử nghiệm lâm sàng để tìm phương án khác. Theo kế hoạch đã được Bộ Y tế phê duyệt trước đó, nghiên cứu vaccine Covivac giai đoạn 3 dự kiến cần 4.000 người tình nguyện thử nghiệm.
Covivac là vaccine COVID-19 do IVAC nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020, phối hợp Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương thử nghiệm vaccine từ cuối tháng 1/2021. Đây là vaccine COVID-19 thứ hai của Việt Nam thử nghiệm trên người.
Nhóm nghiên cứu vaccine Covid-19 Covivac quyết định tạm ngừng thử nghiệm giai đoạn ba do khó khăn trong tìm tuyển tình nguyện viên đủ điều kiện.
Giai đoạn một, vaccine thử nghiệm tại Hà Nội, với 120 tình nguyện viên. Giai đoạn hai bắt đầu từ giữa tháng 6/2021, thử nghiệm tại huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình, trên 375 người. Giai đoạn ba dự kiến bắt đầu vào cuối năm 2021, nhưng đến nay không thể tuyển đủ tình nguyện viên.
Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm.
Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, có hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
Theo kế hoạch đã được Bộ Y tế phê duyệt trước đó, nghiên cứu vaccine Covivac giai đoạn 3 dự kiến cần 4.000 người tình nguyện thử nghiệm.
Vaccine Covivac được bào chế theo công nghệ nuôi cấy virus trên tế bào phôi gà và chủng virus do Mỹ cung cấp. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức Quốc gia) hôm 3/8 đánh giá ở giai đoạn một, vaccine Covivac an toàn và sinh miễn dịch, chấp thuận chuyển sang nghiên cứu giai đoạn hai.
Ngoài Covivac, Việt Nam còn 4 đơn vị đang thử nghiệm, chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19. Trong đó, vaccine Nanocovax do Công ty Nanogen nghiên cứu, đang nghiên cứu lâm sàng giai đoạn ba, nhà sản xuất đã nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp.
Vaccine ARCT-154 do tập đoàn Vingroup tiếp nhận chuyển giao công nghệ từ Mỹ và vaccine của Công ty Shionogi Nhật Bản, cũng đang thử nghiệm. Công ty Vabiotech đã tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine Sputnik V.
