Bộ Y tế nói gì về đề xuất cấp phép cho vắc xin Nano Covax?

Các tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax.

Vắc xin phòng Covid-19 Nano Covax được Học viện Quân y phối hợp với Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3 cho 1.000 tình nguyện viên, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

Mới đây nhất, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đã có kiến nghị về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax.

Nói về kiến nghị này, ông Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, quan điểm của Bộ Y tế cũng như của cá nhân là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước nhằm chủ động được nguồn vắc xin của Việt Nam.

Tuy nhiên, việc kiến nghị cấp phép đó là quyền của doanh nghiệp còn việc cho phép hay không thuộc thẩm quyền của các cơ quan chuyên môn, căn cứ theo các quy định.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, việc ra quyết định cấp phép khẩn cấp một loại vắc xin phải phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố. Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học để cấp phép cho một loại vắc xin. Đặc biệt là phải trả lời được 3 câu hỏi lớn đó là: "Có an toàn không? Có sinh miễn dịch không? Điều quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?".

"Trước khi một loại vắc xin đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ" - ông Nguyễn Ngô Quang nói và cho biết, Bộ Y tế phải giải trình với xã hội, với người dân về loại vắc xin này có hiệu quả hay không, căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả và tại sao đồng ý cấp phép.

"Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân nên phải hết sức cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ. Chính vì vậy, việc phê duyệt cấp phép thận trọng không phải làm khó doanh nghiệp” - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế nhấn mạnh.

Về việc thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người của vắc xin Nano Covax, ông Nguyễn Ngô Quang cho rằng, đây mới chỉ là số lượng nhỏ và chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sẽ sử dụng vắc xin sau này.

Cũng theo ông Nguyễn Ngô Quang, nếu phương án đến tháng 8-9 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vắc xin phòng COVID-19 nhập khẩu và dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax.

Trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vắc xin phòng COVID-19 nhập khẩu với các vắc xin kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vắc xin khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vắc xin chưa đủ dữ liệu.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, các dữ liệu hiện tại cho thấy vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax an toàn, có tính sinh miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ như nào vẫn đang trong thời gian nghiên cứu, thử nghiệm tiếp.

Để có đủ căn cứ khoa học đánh giá cần phải theo dõi sau tiêm mũi 1 sau 36 ngày, 45 ngày và 56 ngày. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao./.