Sửa đổi thủ tục cấp, gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y
Sửa đổi thủ tục cấp, gia hạn Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y
Theo Nghị định 35/2016/NĐ-CP tại điểm a khoản 2 Điều 14 quy định trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu.
Còn tại Nghị định 80/2022/NĐ-CP, quy định trên được sửa đổi, bổ sung: Tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.
Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ hoặc có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu.
Quy định cụ thể số bộ hồ sơ và hình thức gửi hồ sơ
Nghị định 80/2022/NĐ-CP cũng sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 15 trình tự, thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận GMP, trong đó quy định cụ thể số bộ hồ sơ và hình thức gửi hồ sơ.
Cụ thể, tổ chức, cá nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp. Hồ sơ gồm bản chính các tài liệu sau:
+ Đơn đăng ký tái kiểm tra GMP.
+ Báo cáo hoạt động, những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật.
+ Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
+ Báo cáo về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.
+ Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở.
+ Danh mục các mặt hàng đang sản xuất.
+ Danh mục các quy trình thao tác chuẩn.
+ Biên bản tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai GMP.
| Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP: Good Manufacturing Practice) là những nguyên tắc, quy định, hướng dẫn về Điều kiện sản xuất thuốc nhằm bảo đảm sản phẩm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng. |
