Bộ Y tế phê duyệt vaccine COVID-19 Sputnik V của Nga
Tại quyết định số 1654/QĐ-BYT, Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường ký ban hành phê duyệt có điều kiện đối với vắc xin Gam-COVID-Vac (tên khác là Sputnik V) của Nga cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID-19 trong nước.
Theo thông tin của Bộ Y tế, mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1) của vaccine Sputnik V chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt virus Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.
Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2) chứa (1,0 ± 0,5) x 1011 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2.
Vaccine Sputnik V được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm do JSC Generium - Liên Bang Nga sản xuất.
Vắc xin này được sản xuất tại Nga, do Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC) yêu cầu phê duyệt.
Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Gam-COVID-Vac cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 được ban hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Quyết định của Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Gam-COVID-Vac theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Gam-COVID-Vac.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Gam-COVID-Vac được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm vắc xin phòng COVID-19 giai đoạn 2021 - 2022 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng.
Trước đó, ngày 25/2, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đã họp và nhất trí đề xuất Bộ Y tế phê duyệt cho vắc xin này.
Sputnik V là vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên trên thế giới được phê duyệt. Từ 11/8/2020, Bộ Y tế Nga đã cho triển khai tiêm quy mô toàn quốc vắc xin Sputnik V khi vắc xin này chưa thực hiện xong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Tuy nhiên đến nay vắc xin Sputnik V được hơn 50 quốc gia phê chuẩn sử dụng.
Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 được công bố trên tạp chí The Lancet , vắc xin Sputnik V hiệu quả lên tới 91,6 %, riêng đối với tình nguyện viên trên 60 tuổi, tỷ lệ này là 91,8%. Sau tiêm, 98 % tình nguyện viên sản sinh kháng thể chống lại virút SARS CoV-2.
